大型医用设备配置规划管理
本帖最后由 无心人 于 2009-7-17 10:58 编辑【求】大型医用设备配置规划管理
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大型医用设备配置与使用管理办法
第一章 总则
第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划
第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
第三章 配置审批
第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。
第四章 使用管理
第二十一条大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条严禁使用国家已公布的淘汰机型。
第五章 监督管理
第二十六条按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第六章 附则
第三十五条本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日 浙江省大型医用设备配置审批及办证程序
为进一步加强对本省大型医用设备的配置管理，规范申报和审批工作，根据省卫生厅、发改委、财政厅《转发卫生部等部委关于大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（浙卫发〔2005〕85号）规定，对本省大型医用设备配置审批程序进一步明确如下：
一、医疗机构配置大型医用设备，应先填写《浙江省大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》（见附件1），并向当地卫生行政部门（民营及其它医疗机构为所在县（市、区）卫生行政部门）提出配置申请，当地卫生行政部门审核后提出初审意见（在申请表（表五）上盖章）。各市卫生行政部门对所辖医疗机构提出的乙类大型医用设备配置申请进行初评，在控制总量的范围内根据配置要求评审各医疗机构的配置申请，初评未通过的不予上报。上报我厅的配置申请必须资料齐全，内容完整（新增配置报送：配置申请报告1份、配置申请表（含可行性报告）1份、单位相关专业技术人员（包括医生、操作人员等）相应设备上岗证复印件各1一3本，专科医院还需提供医疗机构执业许可证副本复印件；更新配置需交回原配置许可证正、副本）。受理申报截止时间：每季最后一个月的20日（即3、6、9、12月）。
二、我厅每季度召开一次专家论证会，组织相关专业的专家对配置申报进行论证。
三、我厅根据专家论证意见、设备配置规划要求和不同设备的审批权限，对各医疗机构配置甲类大型医用设备的申请作出初审结论，转报卫生部审批；对配置乙类大型医用设备的申请作出审批结论，并下发配置批复。本省乙类大型医用设备配置批复有效期为18个月，医疗机构应在有效期内购置并安装设备，过期作废。
四、在新设备购置、安装并经相关部门验收检测合格后，在二个月内凭大型医用设备配置批复、政府采购确认书（公立医疗机构必备）、 大型医用设备配置许可证申领登记表（见附件2）和已购设备相关资料（设备验收报告原件及复印件，验收检测合格证明原件及复印件，设备采购合同（或协议书）复印件或设备采购发票复印件等），办理备案和领取《大型医用设备配置许可证》。 复制下来，慢慢看看
谢谢先！！！！！！！！！ 先收藏了慢慢学习 山东省新增是一年一次机会更新较快，基本上可随时更新 山西就是落后，本来就落后，自己还给自己下绊。别说新增了，更新没有一年半载的别想办下来。 学习了…………………………
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