| | | | 标准分
| 评定分
| |
| 1.1组织机构
| 医疗机构须设置与本单位规模和管理需要相适应的医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，制订并落实各级质量管理职责。组织机构和管理职责应覆盖医疗机构所有类别的医疗器械和医疗器械采购、验收、储存、使用、不良事件监测和安全事故报告等全过程管理。
| 查组织机构和各级质量管理职责，是否符合要求，按评分通则打分。
| 4
|
| |
1.2人员与培训
| 医疗机构应当根据其规模和管理需要，配备相应的医疗器械管理人员，医疗机构医疗器械采购、验收、使用岗位人员应相互独立。管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定，掌握医疗器械的基本知识。医疗机构应有计划地对各类人员进行培训，并建立培训档案。
| 查人员配备情况，培训记录，现场考核管理人员是否熟悉医疗器械管理法规知识，按评分通则打分。
| 2
|
| |
1.3管理制度
| 医疗机构应当根据其规模和管理需要，建立医疗器械管理制度。应建立的制度至少包括：人员培训考核制度、采购索证验收制度、储存管理制度（色标管理、温湿度监控、养护、出库复合、效期产品管理等）、不合格医疗器械管理制度、不良事件监测和安全事故报告制度、医疗仪器设备管理制度（档案管理、安全使用管理、维护维修和安全监测管理、报废管理等）、植入性医疗器械使用管理制度、体外诊断试剂管理制度、一次性使用医疗器械管理制度。
| 查制度是否完备，内容是否完整。缺一项制度不得分；抽查三项制度，其内容完整性情况，按通评分则打分。
| 4
|
| |
| 2.1采购
| 医疗机构采购医疗器械，应当由负责采购的部门或人员统一进行，使用科室等其他部门和个人不得自行采购医疗器械。
| 现场了解，查对相关制度及采购记录，按评分通则打分。
| 2
|
| |
2.2索证查验
| 2.2.1
医疗机构购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：从医疗器械生产企业首次采购医疗器械的，应当查验《医疗器械生产企业许可证》（采购第一类医疗器械除外）、《医疗器械注册证》；从医疗器械经营企业首次采购医疗器械，应当查验《医疗器械经营企业许可证》（采购第一类医疗器械和国家食品药品监督管理局规定的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外）、《医疗器械注册证》；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。复印件应加盖供货企业公章。
| 现场抽查五个产品，核查相关资料，发现一例未索证的，此项全扣。
| 4
|
| |
2.2.2
医疗机构应当索取加盖供货单位原印章的销售人员委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。医疗机构应当核实供货单位销售人员的授权书原件及其身份证原件
| 抽查五个产品，查验相关资料，按评分通则打分。
| 2
|
| |
2.2.3
医疗机构购进的医疗器械应当随货附有供货单位出具的加盖印章的销售凭证，销售凭证应至少标明供货单位、产品名称、型号规格、数量、价格、生产厂家、生产批号（生产日期）或出厂编号、销售日期。医疗机构在购入医疗器械时，应当由供货单位出具销售发票。销售凭证和发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及《医疗器械注册证》的规定相一致，销售凭证、销售发票标明的供货单位应当与其资质证明的规定相一致。
| 抽查五个产品的销售凭证和发票，按评分通则打分。
| 2
|
| |
2.3验收
| 2.3.1
医疗机构购进的医疗器械应有完整的包装标识，并应附有中文说明书、标签和包装标识。
| 查现场，按评分通则打分。
| 2
|
| |
2.3.2
医疗机构应确定专门人员对购进的医疗器械逐批（仪器设备逐台）进行验收，并作记录。验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、合格证、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
| 抽查五个产品的验收记录，发现一例未能提供验收记录的，此项全扣。记录内容完整性评分通则打分。
| 4
|
|
|
2.3.3
验收记录应归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存到超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过产品终止使用后一年。
| 抽查五个产品的记录归档，发现一例未存档的，此项全扣。
| 2
|
| |
2.3.4对捐赠或从其他医疗机构调入急救用医疗器械的，医疗机构应按规定查验相关证照并作记录，并承担使用安全有效的责任。不能证明符合规定的，医疗机构不得使用。
| 抽查相关品种，查验证照，按评分通则打分。
| 2
|
| |
| 3.1场地与设施
| 3.1.1
医疗机构应有独立的医疗器械库房，库房面积应与其规模相适应。库房应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。使用有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，如冷库（柜）、阴凉库等。
| 查现场，无独立库房、冷库（柜）、阴凉库等此项全扣，其它按评分通则打分。
| 4
|
| |
3.1.2
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需冷藏的，应当配备相应的设备。
| 查现场，按评分通则打分。
| 2
|
| |
3.2人员
| 医疗机构应落实仓库保管人员，仓库保管人员应了解产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设施设备的情况。
| 考核仓库保管人员，按评分通则打分。
| 2
|
| |
3.3仓储管理
| 3.3.1
医疗机构应按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械，对有特殊储存要求的，应监测和记录储存区域的温度、湿度。
| 现场抽查五个有特殊储存要求的产品，发现一例不符合要求的，此项全扣。
| 4
|
| |
3.3.2
仓库实行色标管理、分类存放。必须有明确的“四区”标志：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）。不同品种分类码放，并按批号依次堆放，库存货位卡清楚，产品进出有记录，帐物卡相符。堆放时应保持规定间距。
| 查现场，按评分通则打分。
| 2
|
| |
3.3.3
效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标识。过期、变质、失效等不合格医疗器械应当放置在不合格库（区）。
| 重点抽查一次性耗材、体外诊断试等产品，按评分通则打分。
| 2
|
| |
3.3.4
医疗机构要有专人负责库房的养护工作，每月对库存的医疗器械进行检查与养护，对储存设施进行定期维护，并建立相应的养护档案。
| 重点抽查五个有特殊储存要求产品的养护记录，按评分通则打分。
| 4
|
| |
3.3.5
医疗机构应严格执行医疗器械出库复核制度。
| 重点抽查一次性耗材等产品的出库记录，按评分通则打分。
| 2
|
| |
| 4.1植入性医疗器械
| 4.1.1
医疗机构应使用带有唯一性标识的植入性医疗器械，该标识应随附在产品包装之中，与产品一一对应。医疗机构不得使用无产品包装、唯一性标识与产品相分离或不能与产品一一对应的植入性医疗器械。
| 现场抽查五个品种，按评分通则打分。
| 2
|
| |
4.1.2
医疗机构应当对植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
| 现场抽查相关使用技术人员，查看培训证明、考核记录，按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.1.3
医疗机构采购使用临床急用的植入性医疗器械，应指定专人进行验收，严格查验相关证照并作记录，未经验收合格不得使用。
| 重点抽查骨科、心内科等科室使用的五个品种的植入性医疗器械，查看相关记录，发现有未经验收合格使用的，此项全扣。
| 4
|
| |
4.1.4
医疗机构应当记录列入国家重点监管目录的植入性医疗器械的使用情况。记录应当包括使用者情况、手术日期、手术医生姓名、产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号（灭菌单位）、有效期、供货单位等信息。
| 抽查五个产品的使用记录，发现一例未记录，此项全扣；记录内容完整性按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.2医疗仪器、设备
| 4.2.1
医疗机构应当建立医疗仪器、设备档案，内容至少包括：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。
| 抽查五份手术/急救类或其它10万元以上且与病人安全直接相关的诊疗设备档案，按评分通则打分。
| 2
|
| |
4.2.2
医疗机构应建立医疗仪器设备使用记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。
| 抽查仪器设备相对集中的科室1至2个，查看仪器设备使用记录，按评分通则打分。
| 2
|
| |
4.2.3
医疗机构应当建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
| 现场抽查相关制度和操作规程及专人管理情况，按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.2.4
医疗机构应当对医疗仪器、设备的使用技术人员进行培训和考核，培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
| 现场抽查相关操作人员，查看培训证明、考核记录，按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.2.5
医疗机构应对放射影像类（CT、MRI、DSA等）设备、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等医疗仪器、设备进行定期维护保养和安全检测，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
| 检查电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情况，抽查五个相关产品，查看相关维护维修和安全检测记录，按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.2.6
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行情况。
| 抽查三个产品的计量合格证书，发现一种未及时检定的全扣。
| 2
|
| |
4.3特殊验配类医疗器械
| 医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械。
| 现场抽查隐形眼镜、助听器外配情况，按评分通则打分。
| 2
|
| |
4.4一次性使用医疗器械
| 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
| 重点检查门诊注射室、输液室等现场及记录，按评分通则打分，发现有重复使用的，此项全扣。
| 2
|
| |
4.5不良事件监测和报告
| 医疗机构应当按照国家医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
| 重点抽查植入性医疗器械、手术、抢救类设备等高风险产品的监测上报记录，未按要求上报或无报告的，此项全扣；未落实专门人员的，扣5分；其余按评分通则打分。
| 4
|
| |
4.6安全事故报告
| 医疗机构发生医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门报告，同时，采取有效措施，防止事故后果扩大。
| 查记录，按评分通则打分，发现瞒报的，此项全扣。
| 2
|
| |
4.7不合格或质量可疑医疗器械的处置
| 对不合格或质量可疑的医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监管部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
| 查现场、查记录，按评分通则打分，发现有继续使用不合格或质量可疑的医疗器械或自行退货、换货的，此项全扣。
| 2
|
| |
4.8临床试验
| 对依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、存储、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行检查，不得扩大使用范围。临床试验结束后，及时处置。
| 现场了解并查验，按评分通则打分。未取得资格的，作为缺项。
| 2
|
| |
4.9医疗广告
| 医疗机构不得利用医疗广告进行医疗器械宣传和推荐。医疗机构不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
| 结合日常监测并现场调查，按评分通则打分。
| 2
|
| |
否决项
| 医疗机构不得采购使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械，不得从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或超范围生产、经营的企业采购医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》规定的医疗器械。
| 重点抽查体外诊断试剂、植入性医疗器械、口腔科材料、医疗仪器设备等产品，发现违反者，一票否决。
|
|
| |
医疗机构不得使用过期、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械。
| 重点抽查一次性耗材、体外诊断试剂等产品，发现违反者，一票否决。
|
|
| |
总分100
|
|
| 100
|
| 总得分率：
|
[复制链接]
IP卡
狗仔卡
楼主
显身卡
发表于 2009-3-19 20:12:08
浙公网安备 33010402001000号