医疗器械不良事件监测工作制度

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医疗器械不良事件监测工作制度

为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
履行以下主要职责：
（一）定期收集药监部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本院医疗器械使用情况，为本院医疗器械的安全使用提供参考。
（二）建立完善医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。
（三）建立完善包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。
（四）我院医疗器械不良事件监测工作由器械科负责，不良事件联络员由器械科主任王靖担任，并承担本院医疗器械不良事件监测和上报工作。
（五）开展本医院内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作。
（六）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作。