关于医疗器械设计的输入

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       医疗器械设计与开发可以划分为许多的环节，有的企业把立项前的工作也列入其中，把产品开发后的注册、上市也列入其中，这未尝不可，但是对于医疗器械本身而言，我想可以把他分为三大阶段：设计输入、设计、设计输出。
       关于设计输入，很多企业做得很简单，就是拿来一个或若干个样品，即开始抄数、绘图、开模具、做样品。而对于设计输入的分析、评审看的很淡，但是在以后的开发过程中往往会遇到很多问题，这些问题当然出乎意料——因为没有太多的预想，不出乎意料才怪呢。譬如你在键盘上输入1，却输出了2，那么一定是系统出了问题。因此，一个聪明的设计与开发工程师一定会很重视设计与开发的输入过程，把他作为一项很重要的工作，而不是例行公事，走走形式。

       如何做呢？在医疗器械设计浅谈和医疗器械设计和开发过程中的工程开发过程中我曾经说过一些这方面的内容，大家有兴趣的话可以看看。这里具体说说怎么做。

       首先列一张表《设计输入清单》，把设计输入进行一下罗列。罗列时最好分一下类啊，比方说样品类（参考的是哪个或哪些公司的样品呢？对这些样品进行分析形成文字报告，包括对这些样品的取舍）、法律法规类（注册、临床方面的）、标准类（产品标准、通用标准）、分析报告类（设计说明书、技术规格说明书等）、以前设计可以借鉴的东西（图纸、标准、零配件等）不妨写成文件，这样在设计时候可以做个参考。

       列好清单了，就对照一下。要好好研究、分析这些清单中的内容，不要说为了应付国家检查或认证机构才去写啊。这些清单中所罗列的东西一定要是实实在在的有这个东西，千万不要只有个名字啊，如果只是有个名字，没有实实在在的东西，那不过是糊弄人罢了。做工程设计和开发一定一丝不苟，怎么可以糊弄呢？是不是啊？要看看这些东西之间有没有自相矛盾的，如果有一定要搞清楚，否则你可能做到一半就做不下去了，或者以前所做的工作全部白费了。这样即使老板不批评，同事不讲，自己心里能不觉得窝囊吗？

       作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见得非得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评审人员都弄清楚了，最后再定下来。千万不要自己自作主张，因为智者千虑必有一失嘛，何况我们未必是智者呢？评审要有标准，知道什么是正确的，什么是错误的，不要弄了半天只说些废话，呵呵。

然后记得要找相关人员签个字啊。虽然领导未必懂得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。